• Plano mestre de validação;
• Validação de processo;
• Estudo de capabilidade em validação de processo;
• Implantação do sistema de gestão de qualidade;
• Auxílio na implantação de ISO 9001;
• Implantação de boas práticas de fabricação (BPF);
• Implantação de boas práticas de laboratório(BPL);
• Ferramentas da qualidade;
• Elaboração e revisão de procedimentos operacionais padrão (POP);
• Auditorias de qualidade(auditoria interna e externa, autoinspeção).

• Treinamentos gerenciamento de riscos da qualidade.
• Treinamento em Rastreabilidade de Dados;
• Treinamento avançado em Empower processamento e avaliação de pureza de pico;
• Treinamentos de uso, manutenção e Limpeza de HPLC.

• Treinamento em Rastreabilidade de Dados:

• O que é o CFR 21 Part 11 ?

> O CFR 21 Part 11 é a parte do Título 21 do Código de Regulamentos Federais Norte-Americano que estabelece a regulamentação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas (ERES).

• CFR 21 Part 11 é aplicável em qual tipo de indústria?

> Na indústria farmacêutica, dispositivo médico, biofarmacêutica e outros que o FDA requer controle de arquivamento confiável de informações. É aplicável apenas às empresas que fornecem medicamentos ao mercado norte americano.

No Brasil, a ANVISA dispõe dos mesmos requisitos. Fiquem atentos, porque a expectativas é que cada requisito esteja escrito como requerimento do usuário (ERU). A ANVISA não tem expectativa de ver em ERU brasileira requerimento como por exemplo: equipamento conforme CFR21 part 11.

• Dentro das indústrias quais as áreas que devo aplicar CFR 21 Part 11?

> Se aplica a registros em formato eletrônico que são criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou transmitidos, sob quaisquer requisitos de registros estabelecidos nos regulamentos do FDA.

• Quais os critérios para a aplicação do CFR 21 Part 11?

> O CFR 21 Part 11 define os critérios sob os quais os registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas são considerados confiáveis ​​e equivalentes aos dados registrados em papel. Portanto, com a digitalização das indústrias farmacêuticas, o FDA quer garantir que os dados armazenados anteriormente em papel, e que agora são registrados nos sistemas eletrônicos são tão confiáveis quanto os registrados em papel.

> Sendo assim, se uma empresa regulamentada mantém “cópias impressas” de todos os registros necessários, esses documentos em papel podem ser considerados o documento oficial para fins regulatórios, e o sistema de computador não está no escopo dos requisitos de armazenagem de registros eletrônicos. Porém, fiquem atentos porque a validação de transferência de dados dos sistemas eletrônicos para o papel tem que ser validada. Ou seja, se você captura dados por meios eletrônicos e os transferem através de impressão para o papel, essa transferência obrigatoriamente tem que ser validada. Em casos em que a transferência é manual, obrigatoriamente deve haver uma revisão de transferência de dados por uma segunda pessoa.

> Para que a “cópia impressa” produzida a partir da fonte eletrônica seja o documento oficial, ela deve ser uma cópia completa e fidedigna da fonte eletrônica e as empresas devem ter o cuidado de afirmar em seus procedimentos e documentos da qualidade que a “cópia impressa” ou com dados manuais dos registros é o documento oficial.

> Para melhor entendimento segue algumas definições descritas no código Norte Americano.

• Assinatura Eletrônica

>Assinatura eletrônica significa uma compilação de dados de computador de qualquer símbolo ou série de símbolos executados, adotados ou autorizados por um indivíduo para ser o equivalente legalmente vinculativo da assinatura manuscrita do indivíduo.

>Corresponde à nossa rubrica. Não equivale legalmente à nossa assinatura por extenso.

• Sistema fechado

> Significa um ambiente no qual o acesso ao sistema é controlado por pessoas responsáveis ​​pelo conteúdo dos registros eletrônicos que estão no sistema.

• Assinatura digital

> Uma assinatura eletrônica baseada em métodos criptográficos de autenticação do originador, calculada usando um conjunto de regras e um conjunto de parâmetros que permitem verificar a identidade do assinante e a integridade dos dados.

> Corresponde a nossa assinatura manual por extenso.

• Registro eletrônico

> Significa qualquer combinação de texto, gráficos, dados, áudio, imagem ou outra representação de informações em formato digital criada, modificada, mantida, arquivada, recuperada ou distribuída por um sistema de computador.

> Exemplos de equipamentos que precisam estar em conformidade CFR 21 part 11 porque armazenam dados críticos de qualidade.

• BMS e ou FMS – sistema de monitoramento de parâmetros críticos de ambiente (temperatura, umidade, pressão etc.). Esses sistemas armazenam dados de medição e controle das áreas de produção. São dados críticos para a produção e possivelmente usados em investigação de falhas,
•  Software de gerenciamento de produção e com geração de relatórios pertinentes a liberação de lotes.
• Software de liberação eletrônica de lote: esses softwares armazenam dados quer serviram de base para a liberação do lote, portanto dado crítico.

> Exemplos de equipamentos eletrônicos que não precisam estar em conformidade ao CFR 21 part 11 porque não armazenam dados.

• Equipamentos que o dado bruto é transferido para o papel e este é considerado como documento válido. Ex: pHmetro, termômetros off-line, termo higrômetro off-line e impressoras que são acompanhadas por sistema de visão.

• Interações de pós registro conforme RDC 73;
• Justificativa técnica;
• Relatorio de bio isenção;
• Elaboração de Protocolos, Relatorios e Dossiê em formato CTD;
• Tradução de documentação técnica.

• Planejamento de implementação sistêmica de gerenciamento de riscos;
• Avaliação e mitigação de riscos em processos componentes do sistema de qualidade farmacêutica;
• Implementação de ferramentas para condução de atividades do sistema de qualidade baseadas em risco;
• Gestão de risco em ciclo de vida de produtos;
• Gestão de risco em contaminação cruzada;
• Treinamentos gerenciamento de riscos da qualidade.

• Relatório de Predição com Estudo em Silico pelo software ZANETCH;
• Protocolo e relatório com delineamento experimental para estudo de degradação forçada;
• Desenvolvimento de metodologia Indicativo De Estabilidade.

• Estudo de solubilidade e meio de dissolução;
• Perfil de dissolução;
• Estudo para avaliação de crosslinking em cápsula gelatinosa;
• Estudo de bio-isenção para moleculas classe 1;
• Estudo estatístico de similaridade de perfil de dissolução.

• Desenvolvimento Analítico (Impurezas, Teor, Dissolução, UC, solventes residuais e etc);
• Estudo de lixiviáveis;
• Validação Analítica conforme RDC 166;
• Relatório de avaliação estatística para linearidade;
• Delineamento experimental e estudo de degradação forçada conforme RDC 53;
• Validação de metodologia analítica para formas farmaceuticas inovadoras como liposmas, stent coronário, DIU, Inalatórios, adesivos transdérmicos, implante subcutaneo e etc;
• Avaliação de documentação técnica;
• Elaboração de Protocolos, Relatorios e Dossiê em formato CTD;
• Treinamento avançado em Empower processamento e avaliação de pureza de pico;
• Treinamentos de uso, manutenção e Limpeza de HPLC.